Plan i Raport Oceny Klinicznej – najczęstsze błędy i jak ich unikać
Przy przygotowywaniu Planu i Raportu z Oceny Klinicznej napotyka się pewne typowe błędy, które prowadzą do negatywnego wyniku przeglądu ze strony jednostek notyfikowanych lub opóźnień w procesie certyfikacji. Poniżej przedstawiamy najczęstsze z nich wraz z radami, jak ich unikać:
1. Brak powiązania z wymaganiami GSPR w Ocenie Klinicznej
Częstym uchybieniem jest pominięcie w CEP i CER ogólnych wymogów dot. bezpieczeństwa i działania, które będą poparte danymi klinicznymi. MDR wymaga, by Ocena Kliniczna zawierała identyfikację tych wymagań (Załącznik I z Rozporządzenia MDR).
Jak uniknąć?
Już na etapie planu wypisz wszystkie istotne wymagania, które musisz wykazać klinicznie. Upewnij się, że później w raporcie odnosisz się do każdego z nich, pokazując jak zebrane dane potwierdzają spełnienie danego wymagania, np. zestawienie wymagań w formie tabelarycznej. To pokazuje jednostce notyfikowanej, że Ocena Kliniczna jest ukierunkowana na spełnienie GSPR.
2. Nieokreślone, mierzalne parametry korzyści klinicznych wyrobu
Kolejny błąd to opisywanie przewidzianych korzyści klinicznych w sposób ogólnikowy, bez zdefiniowania jak będą mierzone. Na przykład napisanie, że wyrób „poprawia komfort pacjenta” to za mało – trzeba wskazać, jak to zmierzymy (np. skalą bólu VAS, wynikiem funkcjonalnym).
Jak uniknąć?
W CEP (i następnie w CER) podaj dla każdej korzyści konkretne kliniczne punkty końcowe oraz kryteria (np. „redukcja bólu o co najmniej 30% w ciągu 24 godzin”). Wskazówki można czerpać z literatury dla równoważnych lub podobnych wyrobów czy wytycznych medycznych. Dzięki temu ocena efektywności wyrobu będzie oparta na obiektywnych danych, a audytor zobaczy, że producent ma jasno zdefiniowane cele kliniczne.
3. Niewystarczające lub nieaktualne dane kliniczne
Częsta niezgodność dotyczy tego, że przedstawiony materiał dowodowy jest zbyt ubogi, by udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu we wszystkich przewidzianych wskazaniach. Może to wynikać z pominięcia istotnych publikacji, zbyt wąskiego zakresu przeglądu literatury lub braku aktualizacji o nowe dane.
Jak uniknąć?
Przeprowadzaj szeroki, systematyczny przegląd literatury i uwzględnij wszystkie dostępne źródła danych: nie tylko własne badania, ale i dane z rynku, rejestrów, raportów z nadzoru itp. Sprawdź, czy obejmujesz wszystkie wskazania i grupy pacjentów (także te wysokiego ryzyka, jeśli dotyczy). Jeżeli stwierdzisz, że brakuje danych dla jakiegoś aspektu (np. brak publikacji dla pewnej grupy pacjentów), rozważ uzupełnienie tych braków poprzez badania kliniczne. Pamiętaj też o aktualizacji CER – dane sprzed wielu lat, nie poparte nowszymi publikacjami lub wynikami PMS, mogą zostać uznane za nieadekwatne. Najnowsze wytyczne zalecają, aby Ocena Kliniczna była ciągła i aktualizowana, np. w ramach okresowych przeglądów literatury.
4. Nieudowodniona równoważność lub podobieństwo z innym wyrobem
Wielu producentów próbując uniknąć kosztownych badań klinicznych powołuje się na równoważność lub podobieństwo ich wyrobu z innym, już przebadanym. To dopuszczalne podejście, ale tylko jeśli rzeczywiście wykaże się wysoki stopień podobieństwa. Jednostki notyfikowane często kwestionują równoważność, gdy dokumentacja porównawcza jest niewystarczająca.
Jak uniknąć?
Po pierwsze, dokładnie zapoznaj się z wytycznymi MDCG 2020-5 (Clinical Evaluation – Equivalence). Wykorzystaj tabelę porównawczą, w której zestawisz parametry techniczne, biologiczne i kliniczne swojego wyrobu i wyrobu równoważnego. Upewnij się, że dla każdej cechy masz uzasadnienie naukowe, że ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo / efektywność. Kluczowy jest dostęp do danych porównywanego wyrobu – jeśli opierasz się tylko na publikacjach, możesz nie mieć pełnej wiedzy o parametrach technicznych czy materiałach. W razie braków, rozważ dodatkowe testy laboratoryjne lub przedkliniczne, aby uzupełnić dane. Jeżeli nie jesteś w stanie przekonująco wykazać równoważności, lepiej nie opierać całego CER na takim założeniu, bo jednostka notyfikowana to zakwestionuje – zamiast tego przedstaw dane podobnego wyrobu jako dane uzupełniające stan wiedzy, a swój wyrób oceń niezależnie.
5. Brak systematycznego podejścia do wyszukiwania literatury
Niesystematyczny, nieudokumentowany przegląd literatury to kolejny powszechny błąd. Jeśli nie wiadomo, jakich baz danych użyto, jakie słowa kluczowe, jak filtrowano wyniki, to audytor może podważyć kompletność przeglądu.
Jak uniknąć?
Przygotuj protokół wyszukiwania literatury, w którym z góry zdefiniujesz strategię: bazy (np. PubMed, Embase), zakres dat, języki, kryteria włączenia/wykluczenia artykułów. Następnie trzymaj się tego planu i dokumentuj każdy krok (np. ile wyników, ile wybrano, z jakich powodów odrzucono). Dobrym pomysłem będzie dołączenie go do CER jako załącznik z tabelami ocenionych publikacji. Dzięki temu wykażesz, że Ocena Kliniczna „podążała za zdefiniowaną, solidną metodologią” zgodnie z wymogiem MDR.
6. Niejasna struktura lub niespójności w raporcie
Nawet mając dobre dane, można popełnić błąd prezentując je w chaotyczny sposób. Typowe niespójności to np. rozbieżności w nazewnictwie (wyrób nazywany różnie w różnych dokumentach), sprzeczne informacje (np. inne liczby incydentów tu, inne w raporcie PMS) czy nieaktualne odniesienia (np. wspomnienie o normie, która została wycofana).
Jak uniknąć?
Przed złożeniem dokumentacji wykonaj gruntowną weryfikację danych w CER i dokumentów powiązanych. Sprawdź, czy nazwa i model wyrobu są identyczne we wszystkich dokumentach, czy np. kod UDI jest poprawny (jeśli dotyczy) oraz czy wszystkie dane liczbowe (np. częstość działań niepożądanych) są spójne z danymi źródłowymi. Zapewnij, że język raportu jest klarowny – unikaj zbyt długich, złożonych zdań, używaj nagłówków i list wypunktowanych dla przejrzystości. Możesz też skorzystać z wewnętrznej lub zewnętrznej recenzji eksperckiej – świeże spojrzenie pozwoli wychwycić niespójności lub niejasności, które Tobie umknęły.
Podsumowanie
Oczywiście powyższa lista nie wyczerpuje wszystkich możliwych błędów, ale te wymienione należą do najczęściej wskazywanych przez jednostki notyfikowane. Dobra wiadomość jest taka, że wszystkich można uniknąć poprzez staranne planowanie, przestrzeganie wytycznych i dokładną weryfikację dokumentacji.
Zidentyfikujemy błędy zanim zrobi to jednostka notyfikowana
