Przy przygotowywaniu Planu i Raportu z Oceny Klinicznej napotyka się pewne typowe błędy, które prowadzą do negatywnego wyniku przeglądu ze strony jednostek notyfikowanych lub opóźnień w procesie certyfikacji. Poniżej przedstawiamy…
Ocena Kliniczna (Clinical Evaluation) jest kluczowym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017 Jej rolą jest wykazanie, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania w zakresie bezpieczeństwa i działania…
Przygotowanie raportu z Oceny Klinicznej to złożone zadanie, ale można je uporządkować w kilka głównych etapów. Poniżej przedstawiamy krok po kroku proces opracowania CER zgodnego z MDR, wraz z krótkim…