Kluczowe elementy Oceny Klinicznej – praktyczne wskazówki
Ocena Kliniczna (Clinical Evaluation) jest kluczowym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017 Jej rolą jest wykazanie, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania w zakresie bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych. Ocena Kliniczna to systematyczny i zaplanowany…