Przy przygotowywaniu Planu i Raportu z Oceny Klinicznej napotyka się pewne typowe błędy, które prowadzą do negatywnego wyniku przeglądu ze strony jednostek notyfikowanych lub opóźnień w procesie certyfikacji. Poniżej przedstawiamy najczęstsze z nich wraz z radami, jak ich unikać: 1.…
Ocena Kliniczna (Clinical Evaluation) jest kluczowym elementem dokumentacji technicznej wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem MDR 2017 Jej rolą jest wykazanie, że wyrób spełnia odpowiednie wymagania w zakresie bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych. Ocena Kliniczna to systematyczny i zaplanowany…
Przygotowanie raportu z Oceny Klinicznej to złożone zadanie, ale można je uporządkować w kilka głównych etapów. Poniżej przedstawiamy krok po kroku proces opracowania CER zgodnego z MDR, wraz z krótkim omówieniem każdego etapu: 1. Zdefiniowanie zakresu i założeń Oceny Klinicznej…