Skupieni na szczegółach.
Skuteczni w Ocenie Klinicznej - poznaj nasz zespół

Specjalizacja

Działamy w wąskim, ale wymagającym obszarze – dlatego każdą dokumentację przygotowujemy z najwyższą starannością. Nasza wiedza koncentruje się na CEP i CER zgodnych z MDR 2017/745, a doświadczenie pozwala tworzyć dokumenty, które odpowiadają realnym oczekiwaniom jednostek notyfikowanych. To nasza codzienna praca – i wiemy, jak robić ją dobrze.

Praktyka

Od lat pracujemy z dokumentacją w praktycznym ujęciu – nie tylko „zgodnie z przepisami”, ale przede wszystkim zgodnie z realiami pracy po stronie producenta. Znamy procesy wewnętrzne, wiemy, jakich informacji brakuje najczęściej i jak je uzupełnić, by dokumentacja była kompletna i gotowa do oceny przez jednostkę notyfikowaną. Nasze podejście wynika z pracy projektowej, nie teoretycznej.

Standard działania

Zaczynamy od rozmowy – chcemy zrozumieć Twój projekt, aby zaproponować trafne i możliwe do wdrożenia rozwiązania. Już na początku oferujemy bezpłatną analizę dokumentacji pod kątem zgodności z MDR, by precyzyjnie określić zakres prac i dalsze działania.  Pracujemy z poszanowaniem poufności Twoich danych oraz dbałością o jakość komunikacji podczas realizacji projektu.

Specjalizacja

Działamy w wąskim, ale wymagającym obszarze – dlatego każdą dokumentację przygotowujemy z najwyższą starannością. Nasza wiedza koncentruje się na CEP i CER zgodnych z MDR 2017/745, a doświadczenie pozwala tworzyć dokumenty, które odpowiadają realnym oczekiwaniom jednostek notyfikowanych. To nasza codzienna praca – i wiemy, jak robić ją dobrze.

Praktyka

Od lat pracujemy z dokumentacją w praktycznym ujęciu – nie tylko „zgodnie z przepisami”, ale przede wszystkim zgodnie z realiami pracy po stronie producenta. Znamy procesy wewnętrzne, wiemy, jakich informacji brakuje najczęściej i jak je uzupełnić, by dokumentacja była kompletna i gotowa do oceny przez jednostkę notyfikowaną. Nasze podejście wynika z pracy projektowej, nie teoretycznej.

Standard działania

Zaczynamy od rozmowy – chcemy zrozumieć Twój projekt, aby zaproponować trafne i możliwe do wdrożenia rozwiązania. Już na początku oferujemy bezpłatną analizę dokumentacji pod kątem zgodności z MDR, by precyzyjnie określić zakres prac i dalsze działania.  Pracujemy z poszanowaniem poufności Twoich danych oraz dbałością o jakość komunikacji podczas realizacji projektu.

Łączymy wiedzę z wielu dziedzin w jeden, spójny dokument

mgr inż. Ola Konopka

Ekspert ds. regulacji wyrobów medycznych z ponad 9-letnim doświadczeniem w branży. Przez lata odpowiadała za opracowanie dokumentacji technicznej, ocenę kliniczną oraz nadzór nad zgodnością wyrobów z MDR 2017/745 i normą ISO 13485. Swoje kompetencje zdobywała, prowadząc kompleksowe projekty regulacyjne po stronie producenta. Dziś wykorzystuje tę wiedzę, oferując wyspecjalizowane wsparcie w zakresie CEP i CER bazując na praktycznej wiedzy projektowej.

  • Menager MDR. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną zgodnie z nowym rozporządzeniem 2017/745
    nr 5/MDR/10/2019 (TUV NORD)
  • Ocena Kliniczna wg Rozporządzenia UE 2017/745 ws. wyrobów medycznych
    nr 855/03/2020 (TUV NORD)
  • Dokumentacja techniczna wymagana w procesie oceny zgodności wyrobów medycznych wg Rozporządzenia 2017/745
    nr 1376/04/2023 (TUV NORD)
  • Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg ISO 13485:2016
    nr 1483/03/2017 (TUV NORD)

Wieloletnia praca w międzynarodowej firmie produkcyjnej pozwoliła poznać każdy etap przygotowania dokumentacji – od oceny klinicznej, przez analizę ryzyka, aż po współpracę z jednostką notyfikowaną i organami nadzorczymi. Prowadziła audyty, wdrażała system zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485, zarządzała bazą EUDAMED i dokumentacją techniczną wyrobów medycznych

Absolwentka Wydziału Inżynierii Biomedycznej Politechniki Śląskiej, specjalizując się w wyrobach medycznych i biomateriałach. Posiada przygotowanie merytoryczne w zakresie inżynierii, biologii i materiałoznawstwa. Autorka publikacji naukowych, a swoje techniczne podejście łączy z aktualną znajomością przepisów MDR, MDCG, ISO 14971, ISO 13485, ISO 9001 oraz IEC 62366-1.

Ola Konopka – właścicielka i ekspert ds. MDR i Oceny Klinicznej, wspierająca producentów wyrobów medycznych

Sprawdź, jak możemy Ci pomóc

Działamy elastycznie – na początek wystarczy rozmowa. Chętnie poznamy Twój projekt, opowiemy więcej o naszej metodzie pracy i podpowiemy, co warto zrobić w kontekście MDR i dokumentacji technicznej. Bez zobowiązań.

Porozmawiaj z ekspertem

Ocena Kliniczna z udziałem specjalistów

W zależności od rodzaju wyrobu medycznego i charakterystyki jego zastosowania, współpracujemy z ekspertami dziedzinowymi – lekarzami, specjalistami z zakresu inżynierii biomedycznej.

Gdy dokumentacja wymaga wiedzy klinicznej spoza naszej głównej specjalizacji, angażujemy odpowiednich autorów lub recenzentów, aby zapewnić zgodność z wymaganiami MDR oraz oczekiwaniami jednostki notyfikowanej.

Dzięki temu możemy przygotować wiarygodną, rzetelną i kompletną Ocenę Kliniczną nawet w przypadku bardziej złożonych produktów.

Doświadczenie i know-how

Bazujemy na doświadczeniu z różnych projektów i klas wyrobów medycznych. Wiemy, na jakie aspekty jednostki notyfikowane zwracają szczególną uwagę – dzięki temu sporządzona przez nas dokumentacja będzie minimalizowała ryzyko wprowadzania czasochłonnych poprawek.

Zgodności z aktualnymi przepisami

Mamy bieżącą wiedzę na temat wymagań MDR oraz interpretacji jednostek notyfikowanych. Twoja ocena kliniczna będzie zawierała wszystkie elementy wymagane przez Rozporządzenie MDR oraz dodatkowe wytyczne, co zwiększa szanse na pozytywny wynik przeglądu dokumentacji.

Oszczędność czasu i zasobów

Zlecając przygotowanie Oceny Klinicznej, oszczędzasz czas swojego zespołu. Dokument otrzymasz w gotowej formie, a my zadbamy o wszystkie szczegóły. Unikniesz też potencjalnych poprawek i korespondencji wyjaśniającej z jednostką notyfikującą – to my poprowadzimy cały proces.

MDR to nasza codzienność

+8 lat doświadczenia w obszarze wyrobów medycznych

Biegła znajomość regulacji MDR 2017/745

Regularny udział w szkoleniach i konferencjach

Praktyczna wiedza i know-how z licznych projektów

Spotkajmy się

Najbliższe wydarzenia, na których będziemy obecni

Uczestnictwo w wydarzeniach branżowych to dla nas okazja do wymiany doświadczeń, śledzenia zmian w regulacjach oraz budowaniu relacji. Chętnie porozmawiamy o wymaganiach MDR i praktycznym podejściu do Oceny Klinicznej – do zobaczenia!