Ocena Kliniczna zgodna z aktualnymi wymaganiami MDR

Nasza Specjalizacja

Co możemy dla Ciebie zrobić?

Opracujemy Plan (CEP) i Raport z Oceny Klinicznej (CER) zgodnie z MDR

To nasza kluczowa usługa – kompleksowo opracowujemy elementy dokumentacji technicznej, zgodnie z MDR 2017/745 i aktualnymi wymaganiami jednostek notyfikowanych. Analizujemy dane, przeszukujemy literaturę, przygotowujemy CEP i CER w sposób metodyczny i kompletny. Naszym celem jest zminimalizowanie ryzyka uwag ze strony jednostki i zapewnienie wysokiej jakości dokumentacji od pierwszej wersji.

Zaktualizujemy Twoją dokumentację pod wymagania MDR

Weryfikujemy i aktualizujemy istniejącą dokumentację (np. przygotowaną zgodnie z MDD), tak aby odpowiadała aktualnym wymaganiom MDR. Wskazujemy niezgodności, uzupełniamy przegląd literatury oraz dodajemy brakujące elementy wymagane przez Rozporządzenie.

Sporządzimy protokół przeszukiwania literatury i ocenimy uzyskane dane

Przygotowujemy ustrukturyzowane protokoły wyszukiwania literatury i przeprowadzamy ocenę publikacji naukowych zgodnie z wymaganiami MDR. To rozwiązanie dla firm, które posiadają wstępnie opracowaną dokumentację i potrzebują wsparcia w zakresie aktualizacji danych klinicznych lub uzupełnienia materiałów dowodowych.

Przeprowadzimy okresowy przegląd Oceny Klinicznej

Oferujemy aktualizację raportu CER zgodnie z wymogami MDR, w tym ocenę nowych danych klinicznych, analizę literatury i ocenę bieżącej bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu. To także usługa dla producentów, którzy są już po certyfikacji i chcą utrzymać zgodność dokumentacji w kolejnych latach.

Wykonamy Raport Przedkliniczny dla nowego wyrobu medycznego

Opracujemy Raport Przedkliniczny obejmujący weryfikację dostępnych w zakresie wskazań ocenianego wyrobu. Usługa skierowana do producentów na wczesnym etapie rozwoju wyrobu, którzy chcą potwierdzić zasadność kliniczną wyrobu i zaplanować dalsze działania.

Doradzimy w aktualizacji dokumentacji technicznej

Zapewniamy konsultacje eksperckie w zakresie wymagań MDR, strategii dokumentacyjnej i wymagań dotyczących Oceny Klinicznej. Wspieramy zespoły Regulatory Affairs, które pracują samodzielnie, ale potrzebują fachowego przeglądu, wskazówek lub interpretacji regulacji.

Bezpłatna wycena projektu

Bez względu na to, na jakim etapie jesteś, przeanalizujemy Twoją sytuację i zaproponujemy dalsze kroki. W ramach bezpłatnej konsultacji ocenimy, czego potrzebujesz, i doradzimy najefektywniejszą ścieżkę zgodną z MDR.

 

Kontakt

WSPÓŁPRACA 

Dla kogo dedykowane są nasze usługi?

Spotkajmy się

Najbliższe wydarzenia, na których będziemy obecni

Uczestnictwo w wydarzeniach branżowych to dla nas okazja do wymiany doświadczeń, śledzenia zmian w regulacjach oraz budowaniu relacji. Chętnie porozmawiamy o wymaganiach MDR i praktycznym podejściu do Oceny Klinicznej – do zobaczenia!

Jak pracujemy – krok po kroku

Od pierwszego kontaktu do gotowej Oceny Klinicznej

Zależy nam, by współpraca była dla Ciebie maksymalnie przejrzysta i komfortowa. Poniżej opisujemy, jak krok po kroku przebiega proces – od zgłoszenia projektu, przez bezpłatną analizę dokumentacji, aż po kompleksowe opracowanie Oceny Klinicznej zgodnej z MDR. Bez zbędnych formalności, z naciskiem na komunikację i bezpieczeństwo informacji.

01.

Wypełnij formularz kontaktowy

Pierwszy krok to proste zgłoszenie przez formularz. Poprosimy Cię o podstawowe informacje dotyczące wyrobu medycznego oraz etapu, na jakim znajduje się projekt.

Przejdź do formularza

02.

Umawiamy spotkanie

Skontaktujemy się z Tobą i zaproponujemy dogodny termin spotkania online lub rozmowy telefonicznej. Podczas rozmowy omówimy specyfikę projektu, cele i ustalimy dalsze kroki.

03.

Podpisanie NDA - gwarancja poufności

Jeszcze przed przesłaniem jakichkolwiek materiałów podpisujemy z Tobą umowę o zachowaniu poufności (NDA). To standard w naszej pracy i gwarancja ochrony Twoich danych oraz własności intelektualnej.

04.

Bezpłatna analiza dokumentacji

Na podstawie przesłanych materiałów przeprowadzamy wstępną analizę – sprawdzamy poziom zgodności z MDR, kompletność dokumentacji oraz określamy zakres koniecznych działań. Analiza jest bezpłatna i nie zobowiązuje do podjęcia współpracy.

05.

Przygotowanie oferty i harmonogramu

Otrzymasz od nas przejrzystą ofertę współpracy, zawierającą zakres usług, harmonogram oraz koszty. Każdy projekt wyceniamy indywidualnie – bez ukrytych opłat.

06.

Rozpoczęcie realizacji projektu

Po akceptacji oferty rozpoczynamy prace. W zależności od zakresu, kompletna dokumentacja Oceny Klinicznej powstaje zazwyczaj w ciągu 3 do 6 miesięcy. Jesteśmy w stałym kontakcie i na bieżąco informujemy o postępach.

Formularz kontaktowy
Doświadczenie i know-how

Bazujemy na doświadczeniu z różnych projektów i klas wyrobów medycznych. Wiemy, na jakie aspekty jednostki notyfikowane zwracają szczególną uwagę – dzięki temu sporządzona przez nas dokumentacja będzie minimalizowała ryzyko wprowadzania czasochłonnych poprawek.

Zgodności z aktualnymi przepisami

Mamy bieżącą wiedzę na temat wymagań MDR oraz interpretacji jednostek notyfikowanych. Twoja ocena kliniczna będzie zawierała wszystkie elementy wymagane przez Rozporządzenie MDR oraz dodatkowe wytyczne, co zwiększa szanse na pozytywny wynik przeglądu dokumentacji.

Oszczędność czasu i zasobów

Zlecając przygotowanie Oceny Klinicznej, oszczędzasz czas swojego zespołu. Dokument otrzymasz w gotowej formie, a my zadbamy o wszystkie szczegóły. Unikniesz też potencjalnych poprawek i korespondencji wyjaśniającej z jednostką notyfikującą – to my poprowadzimy cały proces.

Więcej o nas
Nasze mocne strony

Faq

Sprawdź, o co pytają inni klienci

Zanim rozpoczniesz współpracę, możesz mieć pytania – to naturalne. Poniżej znajdziesz odpowiedzi na kwestie, które najczęściej pojawiają się podczas pierwszego kontaktu z nami. Jeśli nie znajdziesz tu odpowiedzi na swoje pytanie, po prostu skontaktuj się z nami – chętnie doradzimy.

Czas realizacji zależy od stopnia przygotowania materiałów oraz złożoności wyrobu medycznego. Dla projektów od podstaw przygotowanie kompletnego CER trwa zazwyczaj od 3 do 6 miesięcy. Jeśli dokumentacja jest częściowo gotowa, ten czas może się skrócić – ustalamy to indywidualnie po analizie przesłanych dokumentów.

Na start wystarczą podstawowe informacje o wyrobie (klasa ryzyka, zastosowanie, historia oznakowania CE). Jeśli już posiadasz wcześniejsze wersje dokumentacji (np. raport pod MDD, przegląd literatury), możemy je wykorzystać. Na etapie bezpłatnej analizy doradzimy, co jeszcze będzie potrzebne.

Tak, Plan Oceny Klinicznej (CEP) jest częścią naszych usług. Tworzymy go zgodnie z wymaganiami MDR i najnowszymi wytycznymi jednostek notyfikowanych. Może być opracowany jako samodzielny dokument lub jako element pakietu wraz z CER.

bądź na bieżąco

Baza wiedzy